搜狐健康平台，刘家碧执笔，袁月编审。国家医保局近期披露《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（此间称《1号公告》），65种遴选品种确认。其中，年终端销售额逾六十亿元的心衰主用药沙库巴曲缬沙坦钠片名列其中，公告特别标注该品存在专利权争议问题。对比2025年上一轮集采，此品种因专利侵权风险曾被直接剔除，本次入围规则出现显著变动。

图说 / 心衰关键药沙库巴曲缬沙坦入围第12批集采 按照2026年集采申报新标准，专利存疑物品种，只要申报方提供知识产权无侵权保证书，且有效申报者达七家以上，便获得竞标资格；假若中选后经司法认定侵权成立，相关企业将遭遇撤网、取消资格等严重后果。虽然已有数十家本土药厂仿制药获批，但诺华原研药凭借延长的晶型专利形成壁垒，双方在院内市场的竞争进入新阶段。

沙库巴曲缬沙坦钠片是国际首款ARNI类（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）药物，主要用于慢性心衰、原生高血压一线治疗，2015年美国获批，2017年在中国上市。米内网数据表明，近五年该药院内销售额维持两位数快速递增，2025年公立医疗终端销售额超六十亿元，位居高血压化学药销售额之首，在心血管领域被视为关键品种。

诺华构筑的核心壁垒为晶型专利保护。其核心专利ZL200680001733.0本应2026年11月8日到期，2026年6月1日，国家知识产权局颁布药品专利权期限补偿许可，为该专利追加1826天保护，到期日改至2031年11月8日，相当于为原研锁定五年独占窗口。

至2026年6月，国内共计34家企业（33个集团）仿制药完成一致性评价/视同过评，另三十余家企业的仿制产品处于国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）审评阶段。但专利壁垒直接限制仿制药院内销售，目前公立医院渠道诺华原研产品占比近九成，所有仿制药合计市场不足一成，行业充分竞争态势尚未形成。即使仿制药获得生产许可，也难以大规模进入医院渠道。

集采突围之路难度颇大，仿制药企承压重重 本次沙库巴曲缬沙坦入围集采，但仿制药厂面临两大现实困境。

首先，诺华的专利对抗路径。晶型专利延期至2031年，意味着诺华掌握牢固法律工具。沙库巴曲缬沙坦入列即表明有至少七家仿制药企业提交了“无侵权承诺”。然而诺华与仿制药方“观点不同”。南京一心和与诺华专利纠纷仍在诉讼中，浙江昂利康同样陷入诉讼困境。这显明集采中选企业存在被认定侵权的可能，侵权责任由企业自负，但集采稳定性要求与专利诉讼不确定性存在天然冲突。若中选后发生大规模专利纠纷，企业受损，集采履约亦会受波及。

其次，报价空间受压。第12批集采沿用“纠偏锚点”机制，限制过低报价，同时首次理论上允许原研药参与集采。意味着仿制药企业无法再用极端低廉价格“击败”对手，原研诺华若参与报价，其品牌溢价和临床认可度将成为仿制药难以跨越的障碍。

综合来看，沙库巴曲缬沙坦最终进行集采可能性存在，但面临较大变数。倘若七家以上企业既能又愿签署承诺函，集采可启动；但中选后专利诉讼风险、报价空间受限，以及原研药参与可能，都令集采充满变数。

诺华与仿制药企持续较量，集采规则探索“平衡点” 倘若沙库巴曲缬沙坦最终因承诺函数量不足等因素无法集采，市场格局将如何演变？

对诺华来说，这是最佳方案。在专利延至2031年的保护期内，诺华能够继续维持诺欣妥定价权与市场份额。2025年该品种国内公立医疗机构销售额超六十亿元，原研占比超九成，这一格局在专利期内难被改变。诺华已与国药控股等本土企业加强渠道合作，积极开拓零售和基层市场，试图在院外市场寻觅新增长点。

对仿制药企而言，未中选意味着“持证待岗”的处境。国内多款仿制药获批，但销售渠道受阻，市场表现欠佳。两名市场份额最大的仿制药，占比仅过三成。这些企业在研、产、报上投入了大量资源，却只能在专利壁垒外等待。

更深层含义在于，第12批集采对专利争议的处理方式，正在重塑中国医药市场的规则。从第11批的“直接排除”到第12批的“标注争议、企业自担”，集采规则在知识产权保护与药品可及性间寻求平衡。

沙库巴曲缬沙坦的集采进展，是中国药品集采制度持续优化的体现。五年专利延期让原研获得长期市场缓冲，而集采放开专利争议品种投标，又为数十家仿制药企打开放量通道。品种最终走向不由单一企业主导，而是知识产权制度、集采规则、药企市场策略多方博弈成果。

这款六十亿元级心血管重磅药的博弈结果，将直接界定未来创新原研、差异化仿制药的竞争边界，同时重塑国内慢病集采的评判标准，深刻影响后续创新药、仿制药的产业发展格局。

参考资料： 1、上海阳光医药采购网.第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号） https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml 2、关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2025/07/15/17842.shtml 3、国家医保局.新药不集采、集采非新药，从选品看国家集采最新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/16/art_14_17307.html 4、人民日报. 药品集采，新规则带来新变化 https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/11/5/art_14_18478.html 5、米内网. 第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款！多个品类销冠被盯上，430亿市场倍特、华北制药蓄力 https://mp.weixin.qq.com/s/-jsvdr1CBfyCHF-CPSsdhA 6、健识局. 内部消息：集采将有大变化！放原研药进场，终结低价内卷乱象 https://mp.weixin.qq.com/s/ocW9mQULJE3zk7ZsiDisJw 7、再一次躲过国家集采？“降压药王”绝地翻盘 https://mp.weixin.qq.com/s/PsLofhwD45P-xX_ZUvRjAQ 8、国家知识产权局中国专利公布公告.血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品【2006800017330】 http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail 9、爱企查.北京诺华制药有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=29225886543802&dataId=8ac58e6a7f366672ef9131e2e49c2bcf 10、爱企查.浙江昂利康制药股份有限公司开庭公告 https://aiqicha.baidu.com/detail/openNoticeDetail?pid=51869431639138&dataId=4659209a05286048355f29638289d352 11、医药经济报.诺华、卫材等争抢本土渠道！集采变局下原研药另寻出路？

https://mp.weixin.qq.com/s/_W8au0_Nx-F2Zw9r9V5HDg