中新网北京七月二十三日电(记者 赵方园),刚吃完感冒灵可别急着握方向盘。
七月二十号,国家药监局发话了,要统一修改感冒灵口服制剂(包括颗粒、胶囊、片、茶)说明书里的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】。感冒灵口服制剂的【警示语】得写得明明白白:“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
【禁忌】项里头写得很清楚:“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。【不良反应】项则被要求把皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统可能出现的不良反应都详细列出来。
这一来,又有一款年销售额达数十亿元的常用药,被正式踢出了“服药后禁驾”的黑名单。
所谓“药驾”,就是指司机在开车时吃了感冒药或者精神类药物,可能引发嗜睡、头晕、眼花、眩晕这类症状。这事儿这几年越来越被人拿来说事儿了。世界卫生组织早前就把七大类服用后可能影响安全驾驶的药品给列出来了,包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药、降血糖类药。公开报道里说,二零二五年全国好多地方都出了因为“药驾”惹的祸,相关案子占了大概一成。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂,里头含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因这三种西药成分。其中,马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用,容易让人嗜睡、乏力、注意力下降,这正是这次说明书修订所针对的主要风险源头。
查了米内网的数据,感冒灵颗粒二零二五年的全年销售额能超过二十亿元,在呼吸系统类中成药市场里头一直领跑。自二零二三年起,在城市实体药店感冒中成药榜单的前二十名产品中,感冒灵颗粒已经超越连花清瘟,稳稳坐上了“一哥”的宝座。
这回修改不是个孤例。二零二四年,国家药监局已经发过第八十一号公告,对复方感冒灵制剂说明书进行过一轮修订。这次二零二六年发的第六十六号公告,范围更广,直接把所有感冒灵口服制剂的剂型都给囊括进去了,安全要求可是越来越细了。
记者留意到,感冒灵口服制剂的批准文号特别多,涉及的厂家也不少,有华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等等。华润三九二零二五年的年报里也说了,“999感冒灵”已经连续十二年都是中成药感冒咳嗽类的第一名。
国家药监局说了,相关企业得在二零二六年十月十五号之前把新版说明书的备案给办了,备案完之后九个月里头,得把所有已经生产出来的产品的标签、说明书都换一遍,同时还要把全渠道的市场推广物料也给更新了,还得找医师、药师和店员搞一轮新的用药安全培训。(完)





